• Русский
  • English
  • Deutsch
  • Francais
+7 (495)
 726-29-23
+7 (495)
 724-98-22
info@gmt-group.ru
Бюро медицинских переводов.
Москва.
Расчет
стоимости
Оплата

Регистрационное (лекарственное) досье: состав и перевод

Любой лекарственный препарат проходит ряд стадий оформления перед началом массовых продаж. Регистрационное досье (другое название – лекарственное) является заключительным и самым важным этапом этой процедуры. Представляет собой пакет документации, которая отражает все данные:

  • о действии фармапрепарата (по итогам исследований);
  • о проведенных проверках и испытаниях;
  • о составе формулы;
  • об особенностях изготовления и отпуска;
  • о специальных качествах средства и многом другом.

Лекарственное регистрационное досье может готовиться от нескольких месяцев до нескольких лет. По факту регистрации переводится на языки стран, в которых планируется представлять продукт (аптечные продажи и реализация в клиниках).

Шесть частей регистрационного досье

Содержание и состав досье определяет регламент юрисдикции (страны) производства и разработки формулы. В России в пакет должны быть включены минимум шесть частей.

  1. Административное оформление. Это первый пункт требований для любого продукта, который регистрируется к производству. Включает заявку, лицензии (если они нужны), аннотацию, инструкцию и другие организационные документы.
  2. Полный состав препарата (детализированная формула с дозировками и эффектом воздействия).
  3. Производственный процесс (методология изготовления, перечень применяемых технологий, сертификаты на оборудование и т. д.).
  4. Сертификационная часть. Описывает методы и процедуры, которые применялись для контроля готового продукта (подтверждение качества и безопасности).
  5. Большая часть данных по ходу и результатам проведенных испытаний (доклинические лабораторные исследования).
  6. Клинические исследования медикаментозного средства с участием добровольцев (план, описание хода, результаты, отзывы и т. д.).

Когда лекарственное досье надо переводить

Для представления препарата на российском рынке (или российского средства на рынках мира) все части регистрационного досье должны быть переведены и заверены. Только так в аптеки РФ попадают зарубежные продукты немецкой, итальянской, французской, испанской, американской фармацевтической промышленности.

Для входа на любой рынок лекарственное досье переводят и заверяют, согласно порядку выбранной юрисдикции. Контроль качества перевода при этом не осуществляется. То есть любая ошибка исполнителя, который работает с большим объемом регистрационной информации, может свести на нет все старания группы производителей, испытателей, испытуемых.

По этой причине перевод регистрационного досье осуществляется на 2–3 уровнях. Изначально с ним работает специалист с двумя образованиями (лингвистическое + медицинское или фармацевтическое). На втором этапе тексты сверяются корректором (проверка данных на предмет соотнесенности). Третья ступень – редактура.

Подготовка фармацевтической документации на разных уровнях

Документальное сопровождение в фармацевтике – ключевое условие развития технологий, представления продукции на рынке России и других стран. Система бюрократизации в этой сфере – одна из самых сложных. Потому работать с фармацевтическими документами должны только специалисты высшего уровня подготовки.

Что зависит от качества фармацевтической документации:

  • безопасность представляемого продукта;
  • возможность реализации лекарства (миссия промышленности);
  • обучение кадров работе с препаратом;
  • законные продажи;
  • выход на новые рынки.

Кто отвечает за качество подготовки документов

Объем и требования к качеству документов определяет их разработчик. В роли последнего может выступать как производитель лекарственной продукции, так и клинические лаборатории, исследовательские центры, бюро аттестации и сертификации, ЛПУ и т. д.

Ответственность за качество фармацевтической документации несет каждый орган, который с ней работает.

  1. Контролирующие инстанции. Их ответственность ограничена компетенциями службы.
  2. Разработчик. От качества и полноты изложенной информации будет зависеть безопасность его продукции и грамотность ее перевода.
  3. Переводчик фармацевтических документов. Более 80% российских препаратов представлены на рынках стран СНГ. В самой РФ почти 40% всех медикаментозных средств, продаваемых в ЛПУ и аптеках, – иностранного производства. Документация должна переводиться на язык страны, в которой реализуются лекарства.

Зона ответственности разработчика

Цель разработчика – привести качество самой продукции и технологий ее исполнения к общепринятым стандартам на двух уровнях.

  • ГОСТ (стандартизация по месту работы);
  • ICO и другие нормативы международного рынка.

При этом важно грамотно структурировать и четко изложить суть протоколов, справок, результатов исследований, данных для досье и других материалов, которые в будущем предполагается использовать для сертификации, лицензирования, регистрации.

Зона ответственности переводчика

Перевод фармацевтической документации – одно из самых сложных и ответственных направлений деятельности переводческой компании. Здесь важен многоуровневый подход:

  • подбор кадров соответствующей профессиональной подготовки (фармацевт, медик + лингвист);
  • групповая работа с материалом (переводчик, консультант от заказчика, редактор, корректор);
  • несколько уровней проверки: после чернового перевода, редактуры, перед отправкой заказчику.

Любая ошибка на этапе перевода текстов подобной тематики может привести к запрету продаж лекарственного препарата, который объективно помогает людям. Потому для работы с фармацевтической документацией (в том числе с целью ускорения вывода на внешние рынки или продаж в российских аптеках) привлекать следует только зарекомендовавших себя специалистов с опытом работы в фармацевтике.




Возврат к списку


Medical Translation
+7 (495) 726-29-23
+7 (495) 724-98-22
Юридическая информация: ООО "Глобалмед"  ИНН: 7729660583  КПП: 772901001  ОГРН: 1107746582602  Юридический адрес: Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров, 4-3

Бюро медицинских переводов © 2010-2017 GMT-Групп Все права защищены | Продвижение сайта Конверсия.Ру