Перевод документации к медицинскому оборудованию

Эффективность лечения зависит не только от таланта и мастерства медицинских работников. Без передового оборудования и инструментария провести необходимые исследования или оперативные манипуляции весьма сложно. Хорошая клиника или больница обязательно оснащена новейшими медицинскими приборами, часто поступающими из-за границы. 

Максимальная действенность лечебного оборудования зависит от полного понимания пользователями принципа действия прибора и умения медицинского персонала им пользоваться. Чтобы разобраться в тонкостях применения того или иного инструментария, необходимо досконально точно переведенное руководство пользователя.

Состав документации к медицинским приборам

Вся импортная техника, поступающая в медицинские учреждения, сопровождается следующими документами:

• паспорт или руководство пользователя;
• описание приборов и инструментария;
• инструкция по монтажу аппаратуры;
• правила эксплуатации приборов и инструментов;
• рекламные каталоги и презентационные материалы.

Вся сопроводительная документация на зарубежное оборудование должна быть переведена на русский язык.

Обязательная сертификация медицинской техники

Специфика использования лечебного оборудования, произведенного за рубежом, состоит в том, что оно обязательно должно быть зарегистрировано в Министерстве здравоохранения и иметь документ, подтверждающий безопасность медицинского инструментария – сертификат соответствия. 

Наличие сертификата качества или декларации о соответствии на всю медицинскую аппаратуру и инструментарий, ввозимые из-за границы – не только непреклонное требование закона. Сертификат, выдаваемый федеральными органами, подтверждает безопасность лечебного оборудования для здоровья пациентов и его эффективность в медицинской практике. 

В список необходимых для регистрации и получения сертификата медицинских приборов документов входят:

• контракт на поставку оборудования;
• учредительная документация компании-заявителя (покупателя медицинской техники);
• доверенность, выданная изготовителем оборудования, дающая право заявителю действовать от его имени.

Сертификация медицинских приборов и инструментов осуществляется, базируясь на имеющихся документах (инструкции по эксплуатации оборудования) и результатах испытаний представленной техники.

Этапы регистрации и сертификации медицинского оборудования

Регламент регистрации медицинской техники включает в себя следующие стадии:

• технологические и токсикологические испытания;
• формирование пакета документов на проведение регистрации с приложением акта проведенных технических испытаний;
• проведение экспертизы безопасности и действенности медицинских приборов, получение разрешения на выполнение клинических испытаний;
• клинические испытания медицинских приборов и инструментов, проведенные с участием людей;
• выдача удостоверения о регистрации или вынесение отрицательного решения.

Процедура регистрации импортной медицинской аппаратуры может длиться до 30 до 90 календарных дней. Все представленные документы на зарубежное оборудование проходят тщательную экспертизу, к заявке обязательно прилагаются фотографии приборов, иллюстративные и рекламные материалы. Помимо этого, обязательно наличие письменных свидетельств соответствия импортной медицинской техники международным или национальным стандартам и описание производственных условий компании-изготовителя. 

От того, насколько достоверно и скрупулезно будет выполнен перевод на русский язык всех необходимых документов, зависит продолжительность сертификации и, в целом, успех процедуры. Только в случае полного соответствия адаптированных документов иностранным оригиналам можно рассчитывать на то, что экспертиза документации завершится успешно и медицинская техника сможет пройти лабораторные испытания. 

После проведения апробации медицинской аппаратуры и инструментов заявителю выдается удостоверение, подтверждающее регистрацию оборудования. Продолжительность действия этого документа, в большинстве случаев, составляет десять лет. По истечении срока медицинское оборудование и инструментарий должно пройти процедуру перерегистрации.

Специфичность перевода документации на медицинскую технику

Современное медицинское оборудование – это высокотехнологичная компьютеризированная аппаратура, эффективное использование которой возможно при наличии подробной и исчерпывающей инструкции по эксплуатации. 

При переводе документации на приборы и инструментарий целесообразно учитывать особенности исходного материала, заключающиеся в том, что здесь употребляются не только специальная медицинская фразеология. Помимо медицины, в описаниях и технических инструкциях используются термины, относящиеся к электронике, компьютерным системам, программному обеспечению. 

Установка сложной медицинской техники требует специальных познаний в области электроники и монтажа, должна учитывать особенности настройки и регулировки конкретного прибора. Вся эта информация, изложенная изготовителем в соответствующей инструкции, должна быть максимально точно интерпретирована на русском языке. 

Кроме того, описание приборов и инструментов относится к сферам, смежных с медициной – анатомии, биофизике и биоинженерии, физиологии. 

Таким образом, в одном документе могут переплетаться тексты на совершенно противоположные тематики из разных отраслей науки и техники. Для того чтобы документация полностью соответствовала оригиналу и была максимально полезна конечному потребителю, перевод материалов должен выполняться высокопрофессиональными специалистами. В переводе инструкций и описаний к медицинским приборам участвует авторитетная команда – переводчики, редакторы по медицине и оборудованию, итогом работы которой является полный пакет документации на импортную технику, обеспечивающий безопасную и надежную работу медицинской аппаратуры.